1 適用范圍
本標準規定了制藥工業—生物藥品制品制造排污單位排污許可證申請與核發的基本情況填報要求、許可排放限值確定、實際排放量核算和合規判定的方法，以及自行監測、環境管理臺賬與排污許可證執行報告等環境管理要求，提出了污染防治可行技術要求。
本標準適用于指導制藥工業—生物藥品制品制造排污單位在全國排污許可證管理信息平臺（以下簡稱排污許可平臺）填報相關申請信息，適用于指導核發機關審核確定排污單位排污許可證許可要求。
本標準適用于利用生物技術生產生物化學藥品、基因工程藥物和疫苗的制造等排污單位排放大氣污染物、水污染物的排污許可管理。獸用生物藥品制造等排污單位排放大氣污染物、水污染物的排污許可管理也適用于本標準。
制藥工業—生物藥品制品制造排污單位中，執行《火電廠大氣污染物排放標準》（GB 13223）的生產設施和排放口適用于《火電行業排污許可證申請與核發技術規范》；執行《鍋爐大氣污染物排放標準》（GB 13271）的生產設施和排放口適用于《排污許可證申請與核發技術規范 鍋爐》（HJ 953）。本標準未作規定但排放工業廢水、廢氣或國家規定的有毒有害污染物的排污單位其他產污設施和排放口，參照《排污許可證申請與核發技術規范 總則》（HJ 942）執行。
2 規范性引用文件
本標準內容引用了下列文件或其中的條款。凡是不注日期的引用文件，其有效版本適用于本標準。
GB 8978 污水綜合排放標準
GB 13223 火電廠大氣污染物排放標準
GB 13271 鍋爐大氣污染物排放標準
GB 14554 惡臭污染物排放標準
GB 15562.2 環境保護圖形標志—固體廢物貯存（處置）場
GB 18597 危險廢物貯存污染控制標準
GB 21907 生物工程類制藥工業水污染物排放標準
GB 37823 制藥工業大氣污染物排放標準
GB/T 16157 固定污染源排氣中顆粒物測定與氣態污染物采樣方法
HJ 75 固定污染源煙氣（SO2、NOX、顆粒物）排放連續監測技術規范
HJ 76 固定污染源煙氣（SO2、NOX、顆粒物）排放連續監測系統技術要求及檢測方法
HJ 493 水質 樣品的保存和管理技術規定
HJ 494 水質 采樣技術指導
HJ 495 水質 采樣方案設計技術規定
HJ 521 廢水排放規律代碼（試行）
HJ 608 排污單位編碼規則
HJ 819 排污單位自行監測技術指南 總則
HJ 942 排污許可證申請與核發技術規范 總則
HJ 944 排污單位環境管理臺賬及排污許可證執行報告技術規范 總則（試行）
HJ 953 排污許可證申請與核發技術規范 鍋爐
HJ 2025 危險廢物收集 貯存 運輸技術規范
HJ/T 55 大氣污染物無組織排放監測技術導則
HJ/T 91 地表水和污水監測技術規范
HJ/T 194 環境空氣質量手工監測技術規范
HJ/T 212 污染源在線自動監控（監測）系統數據傳輸標準
HJ/T 353 水污染源在線監測系統安裝技術規范（試行）
HJ/T 354 水污染源在線監測系統驗收技術規范（試行）
HJ/T 355 水污染源在線監測系統運行與考核技術規范（試行）
HJ/T 356 水污染源在線監測系統數據有效性判別技術規范（試行）
HJ/T 373 固定污染源監測質量保證與質量控制技術規范（試行）
HJ/T 397 固定源廢氣監測技術規范
《固定污染源排污許可分類管理名錄》
《排污口規范化整治技術要求（試行）》（國家環境保護局 環監〔1996〕470號）
《污染源自動監控設施運行管理辦法》（環發〔2008〕6號）
《關于太湖流域執行國家排放標準水污染物特別排放限值時間的公告》（環境保護部公告 2008年 第28號）
《關于太湖流域執行國家污染物排放標準水污染物特別排放限值行政區域范圍的公告》（環境保護部公告 2008年 第30號）
《制藥工業污染防治技術政策》（環境保護部公告 2012年 第18號）
《關于執行大氣污染物特別排放限值的公告》（環境保護部公告 2013年 第14號）
《國家危險廢物名錄》（環境保護部令 第39號）
《關于執行大氣污染物特別排放限值有關問題的復函》（環辦大氣函〔2016〕1087號）
《關于京津冀大氣污染傳輸通道城市執行大氣污染物特別排放限值的公告》（環境保護部公告2018年 第9號）
3 術語和定義
下列術語和定義適用于本標準。
3.1
生物藥品制品制造排污單位 biological pharmaceutical products manufacturing pollutant emission unit
指利用微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織等，采用現代生物技術方法（主要是基因工程技術等） 進行生產，作為治療、診斷等用途的多肽和蛋白質類藥物、疫苗等藥品的過程，包括基因工程藥物、基因工程疫苗、克隆工程制備藥物等的藥品制造和生物藥品研發的排污單位。
3.2
許可排放限值 permitted emission limits
指排污許可證中規定的允許排污單位排放的污染物最大排放濃度（或速率）和排放量。
3.3
特殊時段 special periods
指根據地方人民政府依法制定的環境質量限期達標規劃及其他相關環境管理規定，對排污單位的污染物排放情況有特殊要求的時段，包括重污染天氣應對期間和冬防期間等。
3.4
揮發性有機物 volatile organic compounds（VOCs）
指參與大氣光化學反應的有機化合物，或者根據有關規定確定的有機化合物。
在表征 VOCs 總體排放情況時，根據行業特征和環境管理要求，可采用總揮發性有機物（以 TVOC表示）、非甲烷總烴（以NMHC 表示）作為污染物控制項目。
4 排污單位基本情況填報要求
4.1基本原則
制藥工業—生物藥品制品制造排污單位應按照本標準要求，在排污許可平臺填報相應信息。排污許可平臺未包括的、地方生態環境主管部門有規定需要填報或排污單位認為需要填報的，可自行增加內容。
設區的市級以上地方生態環境主管部門可以根據環境保護地方性法規，增加需要在排污許可證中載明的內容，并填入排污許可證管理信息平臺申報系統中“有核發權的地方生態環境主管部門增加的管理內容”一欄。
4.2 排污單位基本信息
排污單位基本信息應填報單位名稱、是否需整改、排污許可證管理類別、郵政編碼、行業類別（填報時分別選擇“制藥工業—生物藥品制品制造—生物藥品制品”、“制藥工業—生物藥品制品制造—基因工程制品和疫苗制造”、“制藥工業—獸用藥品制造—生物藥品制品”、“制藥工業—獸用藥品制造—基因工程制品和疫苗制造”）、是否投產、投產日期、生產經營場所中心經緯度、所在地是否屬于環境敏感區（如大氣重點控制區域、總氮總磷控制區等）、是否位于工業園區、所屬工業園區名稱、建設項目環境影響評價文件審批意見文號（備案編號）、地方政府對違規項目的認定或備案文件文號、主要污染物總量分配計劃文件文號、顆粒物總量指標（t/a）、二氧化硫總量指標（t/a）、氮氧化物總量指標（t/a）、揮發性有機物總量指標（t/a）、化學需氧量總量指標（t/a）、氨氮總量指標（t/a）、涉及的其他污染物總量指標（如有）等。
4.3 主要產品及產能
4.3.1 一般原則
應填報主要生產單元名稱、主要工藝名稱、生產設施名稱、生產設施編號、設施參數、產品名稱、生產能力、計量單位、設計年生產時間及其他。以下“4.3.2~4.3.7”為必填項，“4.3.8”為選填項。
4.3.2主要生產單元、主要工藝及生產設施名稱
?排污單位主要生產單元、主要工藝、生產設施等填報內容參照表 1。排污單位需要填報表 1 以外的生產單元、生產工藝及生產設施，可在申報系統選擇“其他”項進行填報。
表 1 排污單位主要生產單元、主要工藝、生產設施一覽表
主要 生產單元 |
主要工藝 |
生產設施 |
設施參數 |
單位 |
以產品命名的生產線單元 a | 配料 | 液體配料設施、固體配料設施、其他 | 功率、容積、其他 | kW、L、其他 |
工程菌制備 | 工程菌制備間、其他 | 面積、其他 | m2、其他 | |
接種 | 接種罐、其他 | 容積、其他 | L、其他 | |
培養 | 培養罐、生化培養箱、其他 | 容積、其他 | L、其他 | |
發酵 | 消毒罐、生長液罐、維持液罐、洗液罐、發酵罐、補料罐、其他 | 容積、其他 | L、其他 | |
提取 | 酸化罐、吸附塔、液貯罐、結晶罐、轉化罐、濾液罐、液液離心機、靜態混合器、抽提罐、萃取罐、濾液輸送泵、計量罐、待濾罐、脫色中間罐、配制罐、浸提設備、除菌過濾器、套筒式除菌過濾器、其他 | 功率、容積、其他 |
kW、m3、其他 | |
純化 | 大容量低溫離心機、脫色罐、結晶罐、自動層析系統、硅膠柱層析系統、微濾柱系統、純化系統、超濾系統、膜過濾機、微孔過濾器、其他 | 功率、容積、其他 | kW、m3、其他 | |
溶劑回收 | 蒸餾釜、精餾塔、其他 | 容積、其他 | L、其他 | |
洗瓶 | 滾筒式洗瓶機、箱式洗瓶機、鏈式多功能超聲波清洗機、其他 | 功率、處理能力、其他 | kW、瓶/批、其他 | |
滅活 | 層流式干熱滅菌機、高壓蒸汽滅菌器、水浴式滅菌器、濕熱滅菌柜、真空滅菌柜、其他 | 功率、容積、其他 | kW、L、其他 | |
干燥 | 真空干燥器、三合一裝置、二合一裝置、熱水罐、熱水泵、干燥加熱器、微熱再生干燥器、干燥冷凝器、噴干塔、凍干機、其他 | 功率、容積、其他 | kW、L、其他 |
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