本標準提出了中藥、生物藥品制品、化學藥品制劑制造業排污單位自行監測的一般要求、監測方案制定、信息記錄和報告的基本內容和要求。
本標準適用于中藥、生物藥品制品、化學藥品制劑制造業排污單位在生產運行階段對其排放的水、氣污染物，噪聲以及對其周邊環境質量影響開展監測。
本標準也適用于藏藥、蒙藥等民族傳統醫藥制造業排污單位以及與中藥、生物藥品制品、化學藥品制劑類藥物相似的獸藥生產企業等排污單位。
利用傳統微生物發酵技術制備抗生素、維生素、氨基酸類等藥物的醫藥制造業排污單位的自行監測按照《排污單位自行監測技術指南 發酵類制藥工業》（HJ 882）執行。中藥制造業排污單位提取某種特定藥物成分生產設施，其污染排放的自行監測按照《排污單位自行監測技術指南 提取類制藥工業》（HJ 881）執行。自備火力發電機組（廠）、配套動力鍋爐的自行監測要求按照《排污單位自行監測技術指南 火力發電及鍋爐》（HJ 820）執行。
本標準內容引用了下列文件或其中的條款。凡是未注明日期的引用文件，其有效版本（包括所有的修改單）適用于本標準。
GB 14554 惡臭污染物排放標準
GB 16297 大氣污染物綜合排放標準
GB 21906 中藥類制藥工業水污染物排放標準
GB 21907 生物工程類制藥工業水污染物排放標準
GB 21908 混裝制劑類制藥工業水污染物排放標準
GB 37823 制藥工業大氣污染物排放標準
GB/T 4754—2017 國民經濟行業分類
HJ 2.3 環境影響評價技術導則 地表水環境
HJ/T 91 地表水和污水監測技術規范
HJ 91.1 污水監測技術規范
HJ 164 地下水環境監測技術規范
HJ/T 166 土壤環境監測技術規范
HJ 442.8 近岸海域環境監測技術規范 第八部分 直排海污染源及對近岸海域水環境影響監測
HJ 610 環境影響評價技術導則 地下水環境
HJ 819 排污單位自行監測技術指南 總則
HJ 820 排污單位自行監測技術指南 火力發電及鍋爐
HJ 881 排污單位自行監測技術指南 提取類制藥工業
HJ 882 排污單位自行監測技術指南 發酵類制藥工業
HJ 883 排污單位自行監測技術指南 化學合成類制藥工業
HJ 964 環境影響評價技術導則 土壤環境（試行）
HJ 1062 排污許可證申請與核發技術規范 制藥工業—生物藥品制品制造
HJ 1063 排污許可證申請與核發技術規范 制藥工業—化學藥品制劑制造
HJ 1064 排污許可證申請與核發技術規范 制藥工業—中成藥生產
《國家危險廢物名錄》
GB 21906、GB 21907、GB 21908、GB 37823 界定的以及下列術語和定義適用于本標準。
3.1
中藥制造 Chinese traditional medicine manufacturing
以藥用植物和藥用動物等為主要原料，根據國家藥典，生產中藥飲片和中成藥各種劑型產品的生產活動。
3.2
中藥飲片加工 processing of traditional Chinese medicines decoction pieces
對采集的天然或人工種植、養殖的動物、植物和礦物的藥材部位進行加工、炮制，使其符合中藥處方調劑或中成藥生產使用的活動。
3.3
中成藥生產 Chinese patent medicines manufacturing
以中藥材為原料，在中醫藥理論指導下，為了預防及治療疾病的需要，按規定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型，直接用于人體疾病防治的傳統藥的加工生產活動。
3.4
生物藥品制品制造 biological pharmaceutical products manufacturing
利用生物技術生產生物化學藥品、基因工程藥物和疫苗的制劑生產活動。
3.5
化學藥品制劑制造 chemical pharmaceutics preparations manufacturing
將化學藥物活性成分和輔料通過混合、加工和配制，形成直接用于人體疾病防治、診斷的各種劑型藥物的生產活動。
3.6
溶劑回收設備 solvent recovery equipment
將各類醫藥制造業生產過程中使用過的溶劑收集、提純以達到再利用或處置目的的裝置。
3.7
直接排放 direct discharge
排污單位直接向環境水體排放水污染物的行為。
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