1.1 任務來源
為落實《中華人民共和國環境保護法》《中華人民共和國水污染防治法》《中華人民共和國大氣污染防治法》《中華人民共和國土壤污染防治法》《排污許可管理條例》的要求，支撐國家排污許可制度的實施，進一步規范排污單位自行監測行為，明確和細化對中藥、生物藥品制品、化學藥品制劑制造業企業自行監測行為的指導，支撐中藥、生物藥品制品、化學藥品制劑制造業排污許可制度的落實，按照生態環境部要求，中國環境監測總站、江蘇省南京環境監測中心根據國家生態環境標準制定有關要求，起草了《排污單位自行監測技術指南 中藥、生物藥品制品、化學藥品制劑制造業（征求意見稿）》（以下簡稱《指南》）。
1.2 工作過程
2017 年 8 月，中國環境監測總站、江蘇省南京環境監測中心兩家單位組織技術人員， 成立了標準編制組。
2017 年 9 月~2019 年 2 月，標準編制組對北京、吉林、上海、江蘇等地及南京市 22 家中藥、生物藥品制品、化學藥品制劑制造業（以下簡稱三類藥品制造業）排污單位進行了調研，并討論了相關制藥工業類型重點企業污染源劃分的依據，形成《指南》（初稿）。
2019 年 3 月~2021 年 2 月，標準編制組多次召開專家研討會，研究《制藥工業大氣污染物排放標準》及排污許可證申請與核發等相關技術規范，對《指南》與之相關部分進行了相應的修改，以保證標準之間的順利銜接，最終形成《指南》（征求意見稿）。
2021 年 3 月 10 日，在生態環境部生態環境監測司組織召開的技術審查會上，專家組通過了《指南》（征求意見稿）的技術審查。根據專家意見，標準編制組將《指南》正式更名為《排污單位自行監測技術指南 中藥、生物藥品制品、化學制劑制造業》。
2.1 開展自行監測是排污單位應盡的責任
排污單位有效地開展自行監測，及時向社會公開污染物排放情況，接受群眾監督，是其應盡的社會義務和法律責任。我國多項法律法規對企業自行監測工作提出明確要求。
《中華人民共和國環境保護法》第四十二條第三款明確提出：“重點排污單位應當按照國家有關規定和監測規范安裝使用監測設備，保證監測設備正常運行，保存原始監測記錄。”
第五十五條要求：“重點排污單位應當如實向社會公開其主要污染物的名稱、排放方式、排放濃度和總量、超標排放情況，以及防治污染設施的建設和運行情況，接受社會監督。”
《中華人民共和國水污染防治法》第二十三條第一款規定：“實行排污許可管理的企業事業單位和其他生產經營者應當按照國家有關規定和監測規范，對所排放的水污染物自行監測，并保存原始監測記錄。重點排污單位還應當安裝水污染物排放自動監測設備，與環境保護主管部門的監控設備聯網，并保證監測設備正常運行。具體辦法由國務院環境保護主管部門規定。”
《中華人民共和國大氣污染防治法》第二十四條第一款規定：“企業事業單位和其他生產經營者應當按照國家有關規定和監測規范，對其排放的工業廢氣和本法第七十八條規定名錄中所列有毒有害大氣污染物進行監測，并保存原始監測記錄。”
《中華人民共和國土壤污染防治法》第二十一條第二款規定：“土壤污染重點監管單位應當履行下列義務：（三）制定、實施自行監測方案，并將監測數據報送生態環境主管部門。”
2.2 自行監測是排污許可證的重要組成部分
黨的十九屆四中全會審議通過的《中共中央關于堅持和完善中國特色社會主義制度 推進國家治理體系和治理能力現代化若干重大問題的決定》要求，構建以排污許可制為核心的固定污染源監管制度體系。黨的十九屆五中全會審議通過的《中共中央關于制定國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和二〇三五年遠景目標的建議》提出，全面實行排污許可制。黨中央把排污許可制定位為固定污染源環境管理核心制度。
《排污許可管理條例》（以下簡稱《條例》）已于 2021 年 3 月 1 日正式實施。《條例》將自行監測方案納入排污許可管理，并作為頒發排污許可證的條件。排污許可證中要載明對企業自行監測的具體要求，包括手工監測的點位、監測因子、監測頻次、監測方法等，自動監測設備安裝、聯網、數據傳輸等，以及信息記錄與公開等方面的要求。
2.3 自行監測技術指南是排污許可管理制度的重要支撐
《條例》中對自行監測技術指南的有關規定如下：
第十一條中提出排污單位滿足自行監測方案的監測點位、指標、頻次等符合國家自行監測規范等條件，頒發排污許可證。
第十九條中提出排污單位應當按照排污許可證規定和有關標準規范，依法開展自行監測，并保存原始監測記錄。原始監測記錄保存期限不得少于 5 年。
第三十六條中提出排污單位未按照排污許可證規定制定自行監測方案并開展自行監測， 由生態環境主管部門責令改正，處 2 萬元以上 20 萬元以下的罰款；拒不改正的，責令停產整治。
綜上所述，排污單位自行監測技術指南是排污許可管理制度體系的重要支撐，是排污單位編制自行監測方案的技術標準，也是管理部門核發排污許可證的重要依據。根據《固定污染源排污許可分類管理名錄（2019 年版）》規定，化學藥品制劑、生物藥品制品制造（不含單純混合或者分裝的）均被列入名錄實施重點管理；中藥類中的中成藥生產被列入名錄實施簡化管理。因此，中藥、生物藥品制品、化學藥品制劑制造業作為排污許可制度覆蓋行業， 需要有專門的技術文件對排污單位自行監測方案的編制提出明確要求，支撐排污許可制度的實施。
2.4 自行監測技術指南是規范和指導企業自行監測行為的需要
自行監測作為一項技術性很強的工作任務，其順利實施，除了法律地位的明確，更需要有配套的技術文件作為支撐。排污單位自行監測技術指南作為基礎而重要的技術指導性文件，既是落實相關法律法規的需要，也是排污單位開展自行監測工作的重要依據。
對每個排污單位來說，生產過程中產生的污染物、不同監測點位的控制指標及其排放標準、環評報告的要求都有其獨特內容。雖然各種監測技術標準與規范已從不同角度對排污單位的監測內容做出了規定，但是由于國家發布的有關規定必須有普適性、原則性的特點，因此排污單位在開展自行監測過程中仍面臨著諸多疑問，包括如何結合企業自身具體情況，合理確定監測點位、監測項目和監測頻次等。標準編制組通過現場調研、網上公開信息查詢等方式，對三類藥品制造業排污單位的自行監測現狀進行調研，調研內容包括企業生產現狀、工藝特征、監測點位、監測因子、監測頻次、監測手段、信息公開等。結果顯示，已申領排污許可證的三類藥品制造業排污單位均制定了自行監測方案，但監測方案的規范性卻有待提高。
因此，為解決企業開展自行監測過程中遇到的問題，加強對企業自行監測的政策和技術引導，進一步明確企業自行監測的責任和義務，提高企業自行監測工作的積極性，規范和指導企業的自行監測行為，有必要制定《指南》，將三類藥品制造業自行監測要求進一步明確和細化。
3.1 國外行業概況
全球醫藥市場呈現美、歐、日三足鼎立的格局。2011 年全球藥品市場規模總計達 9555億美元，歐、美、日市場規模合計 7237 億美元，占全球藥品市場的 75.7%。
美國的醫藥產業極為發達，在全球市場中優勢明顯，其醫藥產品大約 37%供給世界其他國家。美國的制藥生產企業雖然只有 1000 多家，但 2012 年全球制藥 50 強企業中，美國有 18 家，在前 10 名中美國企業占 5 席。
歐洲是醫藥產業比較發達的地區，擁有諾華、葛蘭素史克、默克、羅氏、拜耳、安萬特、阿斯利康等著名跨國制藥公司，在全球醫藥產業中有舉足輕重的地位。就整個歐洲醫藥產業而言，最有特色的當屬德國的植物藥產業。
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