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新化學物質環境管理登記生態毒理測試數據現場核查指南

      為規范新化學物質環境管理登記中生態毒理測試數據現場核查工作,制定本指南。

一、核查機構和人員

      環境保護部組織環境保護部固體廢物與化學品管理技術中心(以下簡稱中心),對新化學物質環境管理登記工作中申報人(或者其代理人)提交的生態毒理學測試數據進行現場核查。現場核查工作可邀請有關專家參加。

二、核查對象和內容

(一)核查對象

對新化學物質環境管理登記工作所涉及的生態毒理學測試數據,原則上采取隨機抽取的方法進行現場核查。下列測試機構出具的測試數據應當重點抽查:

      1. 出具測試數據的報告數量較多且與測試機構關鍵崗位人員數量、實驗室面積不匹配的;

      2. 測試數據書面審查中,發現疑點較多的。如,從試驗準備到完成,大型搔類繁殖試驗一般需要10-12周,魚類急性毒性試驗測試周期一般為4-5周,而測試數據中測試周期明顯較短的;

      ?3. 歷次抽查中,發現疑點較多的。
(二)核查內容
      重點核查所涉及測試數據的各項原始記錄。可同時對測試機構是否符合良好實驗室規范進行核查。
三、核查結果處理
      申報人(或者其代理人)及其委托的測試機構應當配合進行核查,提供必要的資料,并對資料的真實性和完整性負責。
      (一)存在以下情況的,新化學物質環境管理登記不予接受涉及的測試報告
      1. 測試機構拒絕核查人員進行現場核查的(包括拒絕對測試報告所涉及的相關記錄和文件進行核查);
      2. 拒絕核查人員調查取證的(包括拍照、復印、提取原始記錄原件等);
      3. 無法提供關鍵原始數據的(舉例說明參見附錄);
      4. 關鍵原始數據自相矛盾或無法追溯的(舉例說明參見附錄);
      5. 測試報告中關鍵數據和信息與原始數據和信息不一致的(舉例說明參見附錄);
      6. 無法提供質量保證部門原始檢查記錄的;
      7. 對于存在重大疑點的,如原始記錄中同一簽名人員筆跡明顯不同的、不同日期試驗的原始記錄、記錄人員涉嫌同一天簽字的, 經技術鑒定(如筆跡鑒定)排除疑點后,測試數據方予以接受。
      (二)信息公開
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