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制藥建設項目重大變動清單(試行)(征求意見稿)

適用于化學藥品制造、生物生化制品制造、中成藥制造、中藥飲片加工和藥品分裝、復配建設項目環境影響評價管理。

規模:

1. 中成藥制造、中藥飲片加工、發酵類原料藥生產能力增加50% 及以上;生物制品制造生產能力增加30%及以上;化學合成類、提取類化學制品生產能力增加20%及以上。

建設地點:

2. 項目重新選址;在原廠址附近調整(包括總平面布置變化) 導致防護距離內新增敏感點。

生產工藝:

3. 新增主要產品品種,或化學合成類制藥的精制、分離、干燥、化學反應(化學合成、縮合反應、裂解反應等)工藝變化,或提取類制藥的提取、分離純化工藝變化,或發酵類制藥的發酵、提取、精制工藝變化,或中藥類的凈制、炮炙、提取精制工藝變化,或生物工程類的工程菌擴大化、分離純化工藝變化,或制劑類粉碎、過濾配制工藝變化,導致新增污染物或污染物排放量增加。

環境保護措施:

4. 廢水、廢氣處理工藝變化,導致新增污染物或污染物排放量增加(廢氣無組織排放改為有組織排放除外)。

5. 排氣筒高度明顯降低。

6. 廢水排放去向由間接排放改為直接排放,或直接排放口位置變化。

7. 環境風險防范措施弱化或降低。

8. 危險廢物處置方式由外委改為自行處置或處置方式變化導致不利環境影響加重。


原文附件下載:《制藥建設項目重大變動清單(試行)(征求意見稿)

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