1 適用范圍
本標準規定了制藥工業一原料藥制造排污單位排污許可證申請與核發的基本情況填報要求、許可排放限值確定、實際排放量核算、合規判定的技術方法以及自行監測、環境管理臺賬與排污許可證執行報告等環境管理要求，提出了制藥工業-原料藥制造污染防治可行技術要求。
本標準適用于指導制藥工業-原料藥制造排污單位填報《排污許可證申請表》及在全國排污許可證管理信息平臺上填申報系統填報相關申請信息，同時適用于指導核發機關審核確定制藥工業一原料藥制造排污單位排污許可證許可要求。
本標準適用于進一步加工化學藥品制劑所需的原料藥的生產、主要用于藥物生產的醫藥中間體的生產及獸用藥品制造（化學原料藥）排污單位排放的大氣污染物和水污染物的排污許可管理。
制藥工業-原料藥制造排污單位中，執行GB 13223的生產設施和排放口適用《火電行業排污許可證申請與核發技術規范》；執行GB 13271的生產設施和排放口參照本標準執行，待鍋爐的排污許可證申請與核發技術規范頒布后從其規定。
本標準未做出規定但排放工業廢水、廢氣或者國家規定的有毒有害大氣污染物的制藥工業-原料藥制造排污單位的其他產污設施和排放口，參照《排污許可證申請與核發技術規范總則》執行。
2 規范性引用文件
本標準內容引用了下列文件或者其中的條款。凡是不注日期的引用文件，其有效版本適用于本標準。
GB 13223 火電廠大氣污染物排放標準
GB 13271 鍋爐大氣污染物排放標準
GB 14554 惡臭污染物排放標準
GB 16297 大氣污染物綜合排放標準
GB 18484 危險廢物焚燒污染控制標準
GB 21903 發酵類制藥工業水污染物排放標準
GB 21904 化學合成類制藥工業水污染物排放標準
GB 21905 提取類制藥工業水污染物排放標準
GB/T 16157 固定污染源排氣中顆粒物測定與氣態污染物采樣方法
GB/T 31962 污水排入城鎮下水道水質標準
HJ/T 55 大氣污染物無組織排放監測技術導則
HJ/T 75 固定污染源煙氣排放連續監測技術規范(試行)
HJ/T 76 固定污染源煙氣排放連續監測系統技術要求及檢測方法(試行)
HJ/T 91 地表水和污水監測技術規范
HJ/T 212 污染源在線自動監控(監測)系統數據傳輸標準
HJ/T 353 水污染源在線監測系統安裝技術規范(試行)
HJ/T 354 水污染源在線監測系統驗收技術規范(試行)
HJ/T 355 水污染源在線監測系統運行與考核技術規范(試行)
HJ/T 356 水污染源在線監測系統數據有效性判別技術規范(試行)
HJ/T 373 固定污染源監測質量保證與質量控制技術規范(試行)
HJ/T 397 固定源廢氣監測技術規范
HJ 493 樣品的保存和管理技術規定
HJ 494 水質 采樣技術指導
HJ 495 水質 采樣方案設計技術規定
HJ 732 固定污染源廢氣揮發性有機物的采樣 氣袋法
HJ 819 排污單位自行監測技術指南 總則
HJ 820 排污單位自行監測技術指南 火力發電及鍋爐
GB□□-20□□ 揮發性有機物無組織排放控制標準
GB□□-20□□ 制藥工業大氣污染物排放標準
HJ□□-20□□ 排污許可證申請與核發技術規范 總則
HJ□□-20□□ 排污單位自行監測技術指南 發酵類制藥工業
HJ□□-20□□ 排污單位自行監測技術指南 化學合成類制藥工業
HJ□□-20□□ 排污單位自行監測技術指南 提取類制藥工業
HJ□□-20□□ 環境管理臺賬及排污許可證執行報告技術規范(試行)
《固定污染源排污許可分類管理名錄》
《排污口規范化整治技術要求(試行)》(環監〔1996〕470 號)
《污染源自動監控設施運行管理辦法》(環發〔2008〕6 號)
《關于太湖流域執行國家排放標準水污染物特別排放限值時間的公告》(環境保護部公告 2008年 第28號)
《關于太湖流域執行國家污染物排放標準水污染物特別排放限值行政區域范圍的公告》(環境保護部公告 2008年 第30號)
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